| Etats-Unis: avertissement de la FDA à Sanofi-Aventis sur des vaccins anti-grippaux |
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WASHINGTON (AFP) - L'Autorité américaine de la santé publique (Food and drug administration, FDA) a lancé lundi un avertissement au groupe européen Sanofi-Aventis après avoir constaté des irrégularités dans une de ses usines fabriquant des vaccins contre la grippe. |
La FDA a indiqué, dans un communiqué, qu'elle avait été prévenue par Sanofi-Aventis à la fin mars de problèmes concernant la stérilisation de certains équipements dans son usine de Swiftwater (Pennsylvanie, est) et qu'elle y avait mené des inspections les 18 et 28 avril dernier.
Elle a ensuite émis des recommandations à Sanofi-Aventis pour obtenir des modifications mais "après avoir établi que la réponse de l'entreprise (à ces observations) n'était pas satisfaisante pour répondre aux sérieuses déviations détectées, la FDA a émis la lettre d'avertissement", a-t-elle précisé.
La FDA a ajouté que les discussions se poursuivaient avec Sanofi-Aventis et a placé sur son site le texte de la lettre, datée du 30 juin.
Celle-ci demande à la division vaccins de Sanofi-Aventis aux Etats-Unis de notifier à la FDA sous 15 jours "la réception de la lettre et toutes mesures supplémentaires que vous auriez prises ou que vous allez prendre pour corriger les violations notées et empêcher leur répétition".
Sanofi-Aventis est le premier fournisseur de vaccins anti-grippaux aux Etats-Unis. Il est le 3e groupe pharmaceutique mondial, le 1er en Europe.
La FDA a souligné que les problèmes détectés ne devraient toutefois pas remettre en cause la fourniture des vaccins Fluzone fabriqués par Sanofi-Aventis pour l'hiver 2006-2007, l'impact "ne devant pas être significatif". Au total, plus de 100 millions de vaccins devraient être disponibles aux Etats-Unis l'hiver prochain, a-t-on souligné de même source.
Les produits concernés sont des "concentrés monovalents" qui sont des formes intermédiaires du virus utilisées pour fabriquer le vaccin. Chaque monovalent est mélangé pour former un trivalent qui protège contre les trois souches du virus (H3N2, H1N1 et B).
La FDA a souligné que les problèmes de stérilisation ne concernaient que les monovalents et non la forme finale du vaccin et que les échantillons contaminés avaient été exclus du processus de production par Sanofi-Aventis.
Ils ne devraient pas non plus affecter les travaux de recherche menés par Sanofi-Aventis pour un vaccin contre la grippe aviaire (H5N1), a indiqué la FDA.
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| Publié le: 04/07/2006 à 06:31:36 GMT |
Source : AFP |
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